GMP凈化車間
什么是凈化工程GMP無塵車間廠房
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
GMP是一套適用于制藥行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。所以GMP無塵車間廠房就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。
潔凈工程-GMP無塵車間廠房的結(jié)構(gòu)材料
GMP要求潔凈室（區(qū)）的材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴(yán)密，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外，對某種材料的選用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡便與否，價(jià)格來源等各方面。
凈化工程GMP無塵車間樓地面：
1、潔凈車間（潔凈室）樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。
2、潔凈車間（潔凈室）地面還要求防潮。主要防潮措施：設(shè)防潮層—在地面混凝土基層下設(shè)置膜式隔離層，采用架空地面。
3、樓地面面層材料：①無彈性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等；b自流平：環(huán)氧自流平。③彈性飾面材—PVC塊材或面材（PVC塑料地面）
墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等。對生產(chǎn)中特別潮濕而且潔凈級別不高的場所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整、縫隙密實(shí)，否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料、彩鋼板較理想。
凈化工程GMP無塵車間門、窗要求：
潔凈車間（潔凈室）用的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設(shè)門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長菌或變形。
潔凈車間（潔凈室）用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗，與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺(tái)（如有窗臺(tái)宜成斜角），不應(yīng)采用木質(zhì)材料。凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設(shè)雙層窗，其中至少一層為固定窗。
潔凈安裝工程-GMP凈化無塵車間廠房的技術(shù)參數(shù)
藥廠凈化工程潔凈室區(qū)分為A、B、C、D四個(gè)級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)對其環(huán)境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度規(guī)定為A、B、C、D四個(gè)等級。
A級區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
老規(guī)范：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ73—84
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等級 |
每立方米（每升）空氣中
≥0.5微米塵粒數(shù) |
每立方米（每升）空氣中
≥5微米塵粒數(shù) |
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A級 |
100級 |
≤35*100（3.5） |
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B級 |
1000級 |
≤35*1000（35） |
≤250（0.25） |
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C級 |
10000級 |
≤35*10000（350） |
≤2500（2.5） |
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D級 |
100000級 |
≤35*100000（3500） |
≤5000（25） |
凈化安裝工程-GMP無塵車間廠房的凈化參數(shù)
換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。
壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa
平均風(fēng)速：10級、100級為0.3-0.5m/s；
溫度：冬季>16℃；夏季<26℃；波動(dòng)±2℃。
濕度：45-65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以免產(chǎn)生靜電。
噪聲≤65dB(A)；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%；照度300LX。
凈化車間-GMP無塵車間廠房（凈化房）人員進(jìn)出入規(guī)范
凡進(jìn)入100000級或300000級凈化車間潔凈區(qū)的人員，包括操作人員、機(jī)修人員、后勤人員均需經(jīng)過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽；凡進(jìn)入10000級潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過換鞋、存衣、淋浴、更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入GMP凈化潔凈區(qū)。
我們能提供的服務(wù)
1. 通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵。
2. 節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)。
3. 我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案。
4. 我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)--人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)。
5. 整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。
