潔凈車間的質量如何保證
有關于潔凈車間質量保證主要有以下9個方面：
1. 藥品生產應按藥品生產質量管理規(guī)范，GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規(guī)范（GLP）的要求進行設計和制造。
2. 潔凈車間在生產和質量控制操作應有明確規(guī)定，并采用GMP。
3. 明確規(guī)定管理職責。
4. 安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。
5. 潔凈車間對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。
6. 按規(guī)定程序，正確地加工和核查產品。
7. 在未馭得受權人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發(fā)放有關的要求，進行生產和質量控制。
8. 潔凈車間無論在生產廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。
9. 潔凈車間要建立完整的自控和質量審查程序，用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。
